L’EU AI Act expliqué aux praticiens de santé mentale

Mis à jour le 1 juillet 2026

Le Règlement européen sur l’intelligence artificielle (EU AI Act), adopté le 13 mars 2024 par le Parlement européen et publié au Journal officiel de l’Union européenne le 12 juillet 2024 sous la référence (UE) 2024/1689, constitue le premier cadre juridique complet au monde spécifiquement dédié à l’encadrement de l’intelligence artificielle. Il est entré en vigueur le 1er août 2024.

Une approche fondée sur les risques

L’AI Act adopte une classification des systèmes d’IA selon quatre niveaux de risque : risque inacceptable (pratiques interdites), haut risque (obligations strictes), risque limité (obligations de transparence) et risque minimal ou nul (pas de régulation spécifique). Le niveau d’exigence imposé aux développeurs et aux déployeurs dépend du potentiel d’impact du système sur la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes.

Ce qui est interdit

Depuis le 2 février 2025, certaines pratiques sont interdites : la manipulation inconsciente des comportements, l’exploitation des vulnérabilités liées à l’âge ou au handicap physique ou mental, la notation sociale généralisée, et certaines formes de catégorisation biométrique fondées sur des caractéristiques sensibles (origine ethnique, religion, orientation sexuelle). La reconnaissance des émotions est interdite en contexte professionnel et éducatif.

L’exemption pour les usages médicaux

Le considérant 29 du règlement précise que les interdictions relatives aux pratiques manipulatoires et exploitatoires « ne s’appliquent pas aux pratiques licites dans le contexte d’un traitement médical, tels que le traitement psychologique d’une maladie mentale ou la rééducation physique, lorsqu’elles sont réalisées conformément au droit applicable et aux normes médicales et avec le consentement explicite des personnes ou de leurs représentants légaux ». De même, l’article 5(1f) autorise les systèmes de reconnaissance émotionnelle et d’identification biométrique pour des raisons médicales.

Les systèmes d’IA à haut risque en santé

Les dispositifs médicaux intégrant de l’IA relèvent du « haut risque » lorsqu’ils sont soumis à une évaluation de conformité par un tiers au titre des réglementations européennes existantes, notamment le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Selon une analyse publiée dans Nature (PMC, août 2024), environ 75 % des dispositifs médicaux commerciaux fondés sur l’IA concernent la radiologie, et la quasi-totalité d’entre eux sera classée à haut risque.

Les systèmes à haut risque doivent satisfaire à des exigences de gestion des risques, de transparence, de contrôle humain, de cybersécurité et de documentation technique. Les déployeurs sont tenus de réaliser une analyse d’impact sur les droits fondamentaux.

L’obligation de littératie IA

Depuis le 2 février 2025, les organisations qui développent ou déploient des systèmes d’IA doivent s’assurer que leur personnel dispose d’un niveau suffisant de littératie en matière d’IA. Cette obligation couvre la compréhension du fonctionnement de l’IA, de ses risques, et de la capacité à en surveiller l’utilisation de manière responsable.

Calendrier d’application

L’application du règlement est progressive : les interdictions et l’obligation de littératie IA sont en vigueur depuis le 2 février 2025 ; les règles relatives aux modèles d’IA à usage général (GPAI) s’appliquent depuis août 2025 ; l’ensemble des dispositions sera pleinement applicable le 2 août 2026. La Commission européenne devait fournir, au plus tard le 2 février 2026, des lignes directrices précisant la classification des systèmes à haut risque, accompagnées d’une liste d’exemples pratiques.

À retenir pour la pratique clinique

L’obligation de littératie IA (en vigueur depuis le 2 février 2025) s’applique aux organisations qui déploient des systèmes d’IA. Un organisme de formation ou un cabinet de psychothérapie qui utilise ou recommande des outils intégrant de l’IA est potentiellement concerné par cette obligation.

Le considérant 29 prévoit une exemption pour les usages médicaux, y compris « le traitement psychologique d’une maladie mentale ». Cette exemption est conditionnée au respect du droit applicable, des normes médicales, et au recueil du consentement explicite du patient.

La reconnaissance des émotions par l’IA est interdite en contexte professionnel et éducatif, mais autorisée pour des raisons médicales (article 5.1f). Cette distinction concerne directement les praticiens qui envisageraient l’usage de dispositifs d’analyse émotionnelle.

Un chatbot thérapeutique classé comme dispositif médical sera soumis aux exigences du « haut risque » : gestion des risques, transparence, contrôle humain, cybersécurité, évaluation d’impact. Ces exigences constituent un critère de sélection pour les praticiens qui évalueraient de tels outils.

Référence complète : Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, publié au JOUE le 12 juillet 2024.

En savoir plus

L’intelligence artificielle en santé mentale est un champ en transformation constante : de nouvelles études, réglementations et technologies émergent chaque mois. Cet article constitue un point de repère solide à la date de sa publication, mais la meilleure protection pour vos patients reste votre engagement dans une veille scientifique et une formation continue.

Sources

Règlement (UE) 2024/1689, publié au Journal officiel de l’UE le 12 juillet 2024.
Info.gouv.fr — « Qu’est-ce que l’AI Act ? », Guillaume Avrin, coordonnateur national pour l’IA.
Artificial-Intelligence-Act.com — Calendrier d’application et texte consolidé.
PMC/Nature — « Navigating the European Union Artificial Intelligence Act for Healthcare », août 2024.
PMC — « Regulating AI in Mental Health: Ethics of Care Perspective », octobre 2024.
Commission européenne — digital-strategy.ec.europa.eu, page « Législation sur l’IA ».
Deloitte France — « EU AI Act : comprendre le premier cadre réglementaire sur l’intelligence artificielle », 2025.