CovEMERALD : Évaluation de la faisabilité et de l’efficacité préliminaire de lEMDR à distance à la suite d’une maladie critique liée à Covid-19

Un article CovEMERALD : Évaluation de la faisabilité et de l’efficacité préliminaire de lEMDR à distance à la suite d’une maladie critique liée à Covid-19, de Bates, A., Rushbrook, S., Shapiro, E., Grocott, M., et Cusack, R., publié dans Trials.

Article publié en anglais – accès libre en ligne

Résumé 

Objectifs :

Objectif principal : Déterminer la faisabilité de fournir une intervention de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) protocolisée, à distance et en ligne, dans les 12 semaines suivant la sortie de l’hôpital, pour les adultes survivants d’une maladie grave liée à Covid-19.

Objectifs secondaires : Examiner si l’EMDR administré à distance peut améliorer les résultats psychologiques après une maladie grave liée à Covid-19, en particulier le trouble de stress post-traumatique (TSPT), l’anxiété et la dépression.

Conception de l’essai : Il s’agit d’un essai de faisabilité de cohorte contrôlé randomisé à centre unique.

Participants :

Les participants seront recrutés après leur sortie de l’unité de soins intensifs de l’hôpital universitaire de Southampton, au Royaume-Uni.

Les patients éligibles auront reçu une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures, seront testés positifs au Covid-19 par réaction en chaîne par polymérase, auront plus de 18 ans et auront la capacité de fournir un consentement éclairé. Les patients seront exclus s’ils ont une déficience cognitive préexistante, un diagnostic psychotique préexistant ou s’ils ne devraient pas survivre après la sortie de l’hôpital.

Intervention et comparateur :

Groupe 1 : les patients ‘témoin’ recevront leur ensemble standard de soins prescrits après leur sortie de l’hôpital. S’ils éprouvent des problèmes de santé physique ou psychologique défavorables, ils auront accès aux soins par les voies habituelles disponibles.

Groupe 2 : les patients répartis au hasard dans le groupe avec intervention recevront leur ensemble standard de soins prescrits, après leur sortie de l’hôpital à la maison. De plus, ils seront référés au programme de psychologie intensif du Service de thérapies, à Poole, Royaume-Uni. Ils recevront un rendez-vous en ligne dans les 12 semaines suivant leur sortie de l’hôpital. Ils recevront un maximum de huit séances hebdomadaires d’EMDR, dispensées par un psychothérapeute qualifié, suivant le protocole d’épisode traumatique récent (R-TEP).

Les annexes 1 et 2 du protocole d’essai contiennent une description détaillée de l’intervention R-TEP, rédigée conformément à la liste de contrôle et au guide du modèle de description et de réplication des interventions (TIDieR).

Principaux résultats :

Le principal résultat de cet essai sera la faisabilité. La faisabilité sera déterminée par les taux de recrutement, exprimés en pourcentage de patients éligibles approchés, l’achèvement de l’intervention EMDR, l’achèvement de l’évaluation finale à 6 mois, l’incidence des événements indésirables attribuables et le respect du protocole par les psychothérapeutes.

Les résultats exploratoires secondaires seront évalués par comparaison entre le groupe témoin et le groupe d’intervention à 6 mois après la sortie de l’hôpital.

L’évaluation psychométrique comprendra la liste de contrôle du TSPT – version civile et l’échelle d’anxiété et de dépression à l’hôpital. En outre, nous évaluerons la qualité de vie liée à la santé à l’aide de l’EQ5D-5L, l’activité physique à l’aide de moniteurs d’activité portés au poignet et l’état nutritionnel à l’aide du questionnaire sur l’appétit du Conseil de la nutrition.

Randomisation :

Les participants consentants seront affectés au hasard au groupe d’ intervention ou à des soins habituels à l’aide d’un système basé sur Internet (ALEATM). Les participants seront assignés au hasard, selon un rapport de 1: 1, pour recevoir soit les soins standard (contrôle), soit les soins standard plus l’EMDR R-TEP (intervention) en ligne

Aveuglement (masquage) : En raison de la nature de l’intervention, les participants ne peuvent pas être aveuglés par l’attribution des groupes.

Les mesures des résultats déclarés par les patients sur six mois seront complétées à l’aide d’un formulaire de rapport de cas électronique en ligne. L’allocation de groupe sera masquée lors de l’analyse des données.

Taille de l’échantillon :

Il s’agit d’une étude de faisabilité dont les résultats seront utilisés pour alimenter une étude définitive le cas échéant. Nous prévoyons une perte au suivi de 25%. Au total, 26 patients seront recrutés pour cette étude, 13 patients dans chaque bras.

Statut :

CovEMERALD a été ouvert au recrutement le 23 septembre 2020, avec une période de recrutement prévue de 6 mois.

Nous utilisons le numéro de version du protocole 1.2 (1er juin 2020)

Enregistrement de l’essai : CovEMERALD a été enregistré sur Clinicaltrials.gov NCT04455360 le 2 juillet 2020

Protocole complet : Le protocole complet est joint en tant que fichier supplémentaire, accessible depuis le site Web des essais (fichier supplémentaire 1).

 

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En savoir plus 

Références de l’article CovEMERALD : Évaluation de la faisabilité et de l’efficacité préliminaire de lEMDR à distance à la suite d’une maladie critique liée à Covid-19 :

  • auteurs : Bates, A., Rushbrook, S., Shapiro, E., Grocott, M., & Cusack, R.
  • titre en anglais : CovEMERALD: Assessing the feasibility and preliminary effectiveness of remotely delivered Eye Movement Desensitisation and Reprocessing following Covid-19 related critical illness: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial
  • publié dans : Trials, 21(1)
  • doi : 10.1186/s13063-020-04805-1

Formation(s)Événements traumatiques : prises en charges individuelles

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